Ｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ Ｐｒｏｄｕｃhｔｉｏｎ，Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ，ａｎｄ Ｈａｎｄｌhｉｎｇ ｏｆ Ｆｏｏｄ
Ｆｅｄｅｒａｌ Ｒｅｇｉｓｔｅｒ ５３（２５１）５h３１７６ー５３２０９（Ｄｅｃｅｍｂｅｒ ３０，１９h８８）
［文書番号 ８１Ｎー０００４および８４Ｆー０２３０h］
措置：最終規則；公聴会開催の要請の却下および異議にh対する回答
要約：食品医薬品局［Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａhｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＦＤＡ）］は旋毛虫
［Ｔｒｉｃｈｉｎｅｌｌａ ｓｐｉｒａｌｉｓ］を制御h［ｃｏｎｔｒｏｌ］する目的での豚肉の処理および特定hのその他の食品の処理にγ線照射の使用を許可するためh、食品添加物規則を改正する、との最終規則に関する公h聴会について、ＦＤＡが受理した要請をここに却下するh。ＦＤＡは２件の最終規則に対する異議および公聴会の要請を審査した後、いずれの異議も公聴会の開催が正当hなものであると裏づけるために必要な情報を提出していhない、と結論づけた。しかし、ＦＤＡは放射線滅菌［ｒhａｄｉａｔｉｏｎ ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ］することがhできる主要でない乾燥原材料について記載した規則中の文言が不明確［ａｍｂｉｇｕｏｕｓ］であることが、異h議および経験により明らかにされたためここに改正するh。
日付：§１７９．２６（ｂ）（２１ ＣＦＲ １７９．h２６（ｂ））の改正は１９８８年１２月３０日に発効；h改正についての文書によるコメントおよび改正についてhの公聴会の要請は１９８９年１月３０日まで。
宛先：改正に関するコメントはＤｏｃｋｅｔｓ Ｍａｎhａｇｅｍｅｎｔ Ｂｒａｎｃｈ（ＨＦＡー３０５），Ｆhｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ
Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｒｍ．４ー６２，５６h００ Ｆｉｓｈｅｒｓ Ｌａｎｅ，Ｒｏｃｋｖｉｌｌｅh，ＭＤ ２０８５７．
追加の情報に関する連絡先：Ｃｌｙｄｅ Ａ．Ｔａｋｅhｇｕｃｈｉ，Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｆｏｏｄ Ｓａｆhｅｔｙ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｅｄ
Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ（ＨＦＦー３３０），Ｆｏｏｄ ａhｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ２０h０ Ｃ Ｓｔ．ＳＷ．，Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，ＤＣ h２０２０４，２０２
ＦＤＡは１９８５年７月２２日付のＦｅｄｅｒａｌ hＲｅｇｉｓｔｅｒ（５０ ＦＲ ２９６５８）においてh、Ｒａｄｉａｔｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社の申請hに対し、旋毛虫［Ｔｒｉｃｈｉｎｅｌｌａ ｓｐｉｒａhｌｉｓ］を制御［ｃｏｎｔｒｏｌ］するため、生鮮豚肉hの照射［ｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎ］を許可する、との最終規則を公表した。ＦＤＡはその申請に添付されていたhデータおよびＦＤＡにファイルされていたデータに基づhき、その決定を行った。ＦＤＡは１９８４年７月２３日h付のＦｅｄｅｒａｌ Ｒｅｇｉｓｔｅｒ（４９ ＦＲ h２９６８２）において、この申請（ＦＡＰ ４Ｍ３７８９）が提出された、と公表する通知をすでに掲載した。h
ＦＤＡは１９８６年４月１８日付のＦｅｄｅｒａｌ hＲｅｇｉｓｔｅｒ（５１ ＦＲ １３３７６）においてh、この文書では｢一括規則［ｏｍｎｉｂｕｓ ｒｕ ｌｅh］｣と記す次の最終規則を公表した。すなわち、 （１）h生鮮果実の生育および成熟の抑制ならびに食品の害虫［hａｒｔｈｒｏｐｏｄ ｐｅｓｔ］の駆除［ｄｉｓｉｎｆｅｃｔ］に１キログレイ（１ｋＧｙ）（１００ｋｒａｄh）を超えない線量の照射を許可する、（２）乾燥、またhは脱水した芳香性の植物性物質［ａｒｏｍａｔｉｃ ｖhｅｇｅｔａｂｌｅ ｓｕｂｓｔａｎｃｅ］（香辛料およhびハーブ類のような）の殺菌に３０ｋＧｙを超えない線量の放射線の使用を製造者に許可する、（３）照射食品hには、卸売りおよび小売りのいずれの段階においても、hこの事実を明らかにする表示を義務づける、（４）食品h加工業者は照射に関する記録を定められた期間保管し、hＦＤＡの査察のとき提示できるようにすることであった。ＦＤＡは１９８４年２月１４日付のＦｅｄｅｒａｌ hＲｅｇｉｓｔｅｒ（４９ ＦＲ ５７１３）に公表し、hこの措置を提案した。
連邦食品医薬品化粧品法［Ｆｅｄｅｒａｌ Ｆｏｏｄh，Ｄｒｕｇ，ａｎｄ Ｃｏｓｍｅｔｉｃ Ａｃｔ］の第h４０９（ｆ）項、すなわち２１ Ｕ．Ｓ．Ｃ．３４８（hｆ）は食品添加物に関する規則の公表後３０日以内に、h当該規則により悪影響を受けるいかなる人も、異議があhると判断した規則の条項を個別に特定し、異議の論理的な根拠を記載し、当該異議に関する公聴会を要請する異h議を提出することができる。
食品添加物規則の２１ ＣＦＲ １７１．１１０によhり、公聴会の要請はＦＤＡの規則２１ ＣＦＲ Ｐａｒhｔ １２に基づき定められる。２１ ＣＦＲ １２．２h２（ａ）によれば、（１）すべての異議は最終規則の公h表の日付後３０日以内に提出されなければならない。（h２）すべての異議は個別に番号が付けられていなければならない。（３）すべての異議は異議の対象となる規則hまたは指令［ｏｒｄｅｒ］の提案の条項を個別に特定しhなければならない。（４）公聴会の開催を要請する対象hとされるすべての異議はその旨が個別に明記されていなhければならない。異議に対する公聴会の要請を怠るときは異議に関する公聴会の権利の放棄に該当する。（５）h公聴会を要請するすべての異議には、その異議の根拠をh明らかにするため、説明を予定している事実に基づく情h報［ｆａｃｔｕａｌ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ］の詳細hな記述および解析が記載されていなければならない。異議の記述および解析の記載を怠るときは、当該異議に関hする公聴会の権利の放棄に該当する。
ＦＤＡは放射線処理した豚肉の規則に関して５９件、h一括規則に関して２４５件の異議を受理した。多数の異h議は食品照射に関し一般的な反対を表明した。しかし、hＦＤＡが回答すべき根拠のある問題を提起しなかった。hこれらの異議は最終規則の有効性に疑問を提起するなんhらの根拠も明らかにしなかったため、ＦＤＡはこれらの異議を却下する。
照射した豚肉に対する１７件および一括規則に対するh５１件の異議は規則の特定の項目を明示したが、公聴会hの要請は行わなかった。放射線処理した豚肉に対する２h０件の異議および一括規則に対する１２件の異議は公聴h会を要請した。これらの異議についての見解を次に示すh。
一部の異議は規則の延期［ｓｔａｙ］を要請した。ＦhＤＡは１９８７年２月２３日付ＦｅｄｅｒａｌＲｅｇｉhｓｔｅｒにおいて（５２ ＦＲ ５４５０）、公衆の利h益から延期が必要とされないため、この要請を却下したh。ＦＤＡは延期の裏づけとしてなされた主張のすべてをh評価し、これら主張が２件の規則のいずれかの条件下での食品照射の安全性に関し、重大な疑問を提起するものhではないと結論づけた。
公聴会を認可し、または却下するか否かを決定するとhきの判断基準は２１ ＣＦＲ １２．２４（ｂ）に明記hされている。規則には提出された資料が次について明らhかにしたとき、公聴会の開催が認められる、と明記されhている。すなわち、
（１）公聴会での解明を要する真に重要な［ｇｅｎhｕｉｎｅ ａｎｄ ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌ］事実に関hする問題点が存在する。公聴会はポリシーまたは法律にh関する問題点については認可されない。
（２）事実関係の論点［ｆａｃｔｕａｌ ｉｓｓｕhｅ］は入手できる、個別に明らかにされた信頼でききるh証拠により解決することができる。公聴会は見解およびh主張の単なる証拠のない申し立て［ａｌｌｅｇａｔｉｏhｎ］もしくは否認または一般的な記述のみを根拠としてh開催が認められることはない。
（３）提出されたデータおよび情報が公聴会で立証hされたときに限り、提出者により要請された内容によるh、事実関係の論点の解決の裏づけとして適切なものとなhり得る。ＦＤＡ長官が提出されたデータおよび情報がたhとえ正確なものであっても、要請された事実関係の決定hの正当な証拠として不十分であると結論づけたときは、公聴会は却下されることとなる。
（４）提出者により要請された内容による、事実関h係の論点の解決は要請された措置の正当な根拠として適h切なものである。要請する措置についての範囲が明確でhない［ｎｏｔ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｖｅ］事実関係hに関する公聴会の開催は認められない。たとえば、要請hされた内容で事実関係が解明されたとしても、それに対する措置は変わらない、または最終規則が提案に含まれhていると合理的に考えられない要請が行われている、とhＦＤＡ長官が結論づけたときには、公聴会の開催は認めhられない。
（５）要請する措置が法律上の基準［ｓｔａｔｕｔhｏｒｙ ｓｔａｎｄａｒｄｓ］の評価を記載したこの章hのすべての規則、または法に適合しない点がない、このh条件下での適正な手続きは対象の規則の改正、または廃h棄を請願する公聴会を要請する人に任ねられている。
（６）他の適用される規則、たとえば、２１ ＣＦhＲ １０．２０，１２．２１，１２．２２，３１４．２h００，４３０．２０
（ｂ），５１４．２００および６０１．７（ａ）の必要h条件ならびに最終規則を公布する通知、または公聴会開h催の機会の通知中の必要条件に適合している。
公聴会を要請する当事者は｢公聴会の開催の必要性を h提案する証拠を提出する最低限の責務［ｔｈｒｅｓｈｏhｌｄ ｂｕｒｄｅｎ］｣に適合させなければならな い（hＷｅｉｎｂｅｒｇｅｒ Ｖ．Ｈｙｎｓｏｎ，Ｗｅｓｔｃhｏｔｔ ＆
Ｄｕｎｎｉｎｇ，Ｉｎｃ．，４１２ Ｕ．Ｓ．６０９h，６２０ー６２１（１９７３）を引用したＣｏｓｔｌｅh ｖ．Ｐａｃｉｆｉｃ Ｌｅｇａｌ Ｆｏｕｎｄａｔｉhｏｎ，４４５ Ｕ．Ｓ．１９８，２１４ー２１５（１９h８０）の判例を参照）。｢論点を明確にする｣ 、またはh｢事実関係を十分に明らかにする｣ため、公 聴会が必要である、との主張はこの基準に適合していない（Ｇｅｏhｒｇｉａ Ｐａｃｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．Ｖ．Ｕ．Ｓ．Ｅh．Ｐ．Ａ．，６７１ Ｆ．２ｄ，１２３５，１２４１（h９ｔｈ Ｃｉｒ．１９８２）の判例）。公聴会の要請がh公聴会の対象となる証拠を明確にすることを怠ったときは、開催の要請の根拠としては役立たない。
公聴会の要請は事実に関する内容が含まれていなけれhばならない。また、それとともに、証拠は有意義な公聴h会が開催されるテーマとなり得る事実の本質的な問題点hを提起するものでなければならない（Ｐｉｎｅａｐｐｌhｅ Ｇｒｏｗｅｒｓ Ａｓｓ’ｎ ｖ．ＦＤＡ，６７３h Ｆ．２ｄ １０８３，１０８５（９ｔｈ Ｃｉｒ．１９８２）の判例）。異議で提起された論点が真実であるhときにおいても、問題点が決定をくつがえす必要があるhものでないときは、ＦＤＡは公聴会を認める必要がないh（Ｄｙｅｓｔｕｆｆｓ ａｎｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，hＩｎｃ．ｖ．Ｆｌｅｍｍｉｎｇ，２７１ Ｆ．２ｄ ２８１（８ｔｈＣｉｒ．１９５９），ｃｅｒｔ．ｄｅｎｉhｅｄ，３６２ Ｕ．Ｓ．９１１（１９６０）の判例）。hＦＤＡは異議申し立て者が新たな情報を提出したとき、hまたは現存する情報の新規な解釈を設定したとき、すべhてについては、公聴会を開催しなくてもよい（Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｖ．Ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ hＭｉｎｅｓ ＆ Ｓｍｅｌｔｉｎｇ Ｃｏ．，４５５ hＦ．２ｄ ４３２（９ｔｈ Ｃｉｒ．１９７１）の判例h）。他の表現方法によれば、異議が誠実に作成され、異h議が｢対象となる 規則の根拠に本質的な点で疑問を提起したときに限り｣ 、公聴会を開催する正当な根拠となるh（Ｐａｃｔｒａ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ ｖ．ＣＰＳＣh，５５５ Ｆ．２ｄ ６７７（９ｔｈ Ｃｉｒ．１９７h７）の判例）。最終的には、裁判所は法律、またはポリhシーの問題を解決するための公聴会を開催する必要性がない、と一貫して認めている（Ｃｉｔｉｚｅｎｓ ｆｏhｒ Ａｌｌｅｇａｎ Ｃｏｕｎｔｒｙ，Ｉｎｃ．ｖ．ＦhＰＣ，４１４ Ｆ．２ｄ １１２５（Ｄ．Ｃ．Ｃｉｒ．h１９６９）；Ｓｕｎ Ｏｉｌ Ｃｏ．ｖ．ＦＰＣ，２５h６ Ｆ．２ｄ ２３３，２４０（５ｔｈ Ｃｉｒ．），ｃｉｒｔ．ｄｅｎｉｅｄ，３５８ Ｕ．Ｓ．８７２（１h９５８）の判例）。
異議が事実の本質な問題点をとり上げているものであhっても、同一の論点がそれ以前の訴訟手続中で適切に提h起され検討されているときは、ＦＤＡは公聴会を認めるh必要はない。ある論点がかつて提起され、検討されたこhとがあるときは、関係者は新規な証拠を提出することなhく、その後の訴訟手続きで同一の論点を取り上げることは、禁反言（訳注：［ｅｓｔｏｐ］前にした表示、またhは主張に対し、同一人が後になって、それに反する主張hをすることはできないとする英米法の原則）によって禁h止されている。最後の判決［ｆｉｎａｌｉｔｙ］に関すhる司法上の原則は、行政の手続きにも適用され有効である。Ｄ．Ｃ．Ｃｉｒｃｕｉｔは｢自 から明確である［ｓhｅｌｆーｅｖｉｄｅｎｔｌｙ］｣ のはこれらの原則がＦhＤＡの訴訟手続きにも適用される理由を説明し、次のよhうに述べた。すなわち、
基礎となる懸念は次の通り明確［ｓｉｍｐｌｅ］であhる。すなわち、裁判は関係者に自らの見解を明らかにすhる公平な機会を与えるべきである。しかし、行政の全体hへの利益によれば、関係者に公平を超える機会を与えるhことを義務づけていないし、または一般にはそのようなh措置を想定していない（Ｒｅｔａｉｌ Ｃｌｅｒｋｓ Ｕｎｉｏｎ，Ｌｏｃａｌ １４０１，Ｒ．Ｃ．Ｉ．Ａ．hｖ．ＮＬＲＢ，４６３，Ｆ．２ｄ３１６，３２２（Ｄ．hＣ．Ｃｉｒ．１９７２）の判例）。（Ｃｏｓｔｌｅ ｖh．Ｐａｃｉｆｉｃ Ｌｅｇａｌ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎh，ｓｕｒｐｒａ ａｔ １１０６の判例を参照。また、Ｐａｃｉｆｉｃ Ｓｅａｆａｒｅｒｓ，Ｉｎｃ．ｖ．ＰhａｃｉｆｉｃＦａｒ Ｅａｓｔ Ｌｉｎｅ，Ｉｎｃ．４h０４ Ｆ．２ｄ ８０４（Ｄ．Ｃ．Ｃｉｒ．１９６６）hの判例を参照）。
公聴会の開催を要請した照射豚肉の規則に対する２０h件の異議のうち、６件は規則の特定の問題点を取り上げhていなかった。公聴会の開催を要請した一括規則に対すhる１２件の異議のうち、６件は一定の様式の書簡、またhは異議の申し立て者が異議を申し立てる忌避を要求するh規則の個々の問題点を指摘したものではなかった。これらの異議を裏づける証拠が提出されなかったため、決定hに要する事実関係の論点は提起されなかった。したがっhて、公聴会の開催の正当な根拠とはならない。したがっhて、これらの異議については、今後、論議しない予定でhある。
一括規則に対する１件の異議は異議申し立て期間の最h終日後に、始めて提出された。したがって、この異議はh２１ Ｕ．Ｓ．Ｃ．３４８（ｆ）（１）の必要条件に適h合しておらず、ＦＤＡがさらに論議する必要はない。（hＩＣＭＡＤ ｖ．ＨＥＷ，５７４ Ｆ．２ｄ ５５３，h５５８ ｎ．８（Ｄ．Ｃ．Ｃｉｒ．）ｃｅｒｔ．ｄｅｎｉｅｄ，４３９ Ｕ．Ｓ．８９３（１９７８）の判例）h。しかし、この期日に遅れた異議中で提起された論点はh他の異議でも提起されており、したがって、この文書中hでそれに対するＦＤＡの見解を明らかにする予定であるh。
一括規則に対する異議申し立て者の１つである健康エhネルギー協会［Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｅｎｅｒｇｙ hＩｎｓｔｉｔｕｔｅ］は自組織および環境政策協会［Ｅhｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ Ｐｏｌｉｃｙ Ｉｎｓｔｉhｔｕｔｅ］（（訳注：原文のままの箇所）ＨＥＩと略称h）を代表して、多数の異議を申し立てた。しかし、健康エネルギー協会はこれらの異議を裏づける極めて少数のh証拠しか提出しなかった。健康エネルギー協会はその提h出した数項目に関して、開催されるすべての公聴会におhいて、証拠を提出すると確約した。ＦＤＡはこれらの異h議を評価した。大部分の異議には本質的な問題点に対し、ＦＤＡが措置を取る必要があると判断するに足りる情h報が含まれていなかった。これらについて、健康エネルhギー協会からの追加の情報なしに検討を行った。しかしh、一部の異議は事実関係の本質的な問題点［ｓｕｂｓｔhａｎｔｉａｌ ｉｓｓｕｅ ｏｆ ｆａｃｔ］が存在する可能性を確実に示唆しているが、場合によっては必要hとなる公聴会を開催するか否かの決定に十分な証拠を明h示していなかった。ＦＤＡは１９８７年２月２日、健康hエネルギー協会に書簡を送付し、異議のいずれが公聴会h開催の正当な根拠となり得るかを決定するに当って、ＦＤＡを援助するため、後者の種類の異議に関する追加のh情報を提出するよう依頼した（引用文献１）。健康エネhルギー協会は１９８７年３月６日、追加の情報を提出しhた（引用文献２）。 ＦＤＡは１９８７年５月５日、健康エネルギー協会あhての書簡を作成し、健康エネルギー協会が１９８７年３h月６日付の提出物中で引用したが、ＦＤＡのファイル中hからは入手できなかった２件の参考文献を要請した（引h用文献３）。ＦＤＡはこれらの参考文献を提出するためhに、１４日間の期間を与えた。健康エネルギー協会は１９８７年５月２１日、引用した文献である２件の文献のh中の１件および２件の追加の文献を提出した。しかし、hＦＤＡが要請した第２の文献（引用文献４）は入手できhなかった。
照射に関する２件の規則に対する異議にはかなりの重h複点があった。豚肉の規則に対する一部の異議は、実際hには、一括規則において検討した方がずっと適切であっhた。したがって、ＦＤＡは今後、両規則をあわせて異議hを処理することとする。
健康エネルギー協会が最も詳細な異議を申し立てたたhめ、健康エネルギー協会の異議がこの文書の大部分の焦h点となろう。他の異議が健康エネルギー協会により提起hされたものと同一の、または類似の論点を提起したときhは、ＦＤＡはこれら他の異議を論点に対する健康エネルhギー協会の記述内容中に含めた。ＦＤＡは同一の懸念を提起したすべての異議を１つの群にとりまとめ、異議のh大部分を次の４つの様式により解析した。すなわち、（h１）ＦＤＡにより最終規則中で表明された個々の見解、hまたは結論の記述、（２）その結論に対する異議申し立hておよび要請されたときには、公聴会の開催の要請の根拠の要約、（３）異議がその異議に関する公聴会開催のh正当な根拠になるか否かの論議、（４）適切なときは、h異議に関する証拠の審査、である。
ＦＤＡは豚肉および一般最終規則の中で、特定の条件h下で照射された食品が安全であると結論づけた。ＦＤＡhは、これら最終規則により許可されている線量での照射h食品ではごくわずかの化学変化しか起っておらず、照射hをしていない食品と毒性学上区別できないことを実証しhた分析結果（４９ ＦＲ ２９６８２，５１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ページ）を根拠として示し、そのh結論を下した。ＦＤＡは放射線分解生成物［ｒａｄｉｏhｌｙｔｉｃ ｐｒｏｄｕｃｔ］の抽出および濃縮を含めh、最新の種々の毒性試験法の感度［ｓｔａｔｅーｏｆーhａｒｔｓｅｎｓｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｖａｒｉｅｔｙ ｏｆ ｓｔａｔｅーｏｆーａｒｔ ｔｏｘｉｃｏｌｏhｇｙ ｔｅｓｔｉｎｇ ｒｅｇｉｍｅｎｓ］を照射食品hの安全性を評価する最適な方法を決定するため、検討しhた（引用文献５）。ＦＤＡの検討には、放射線を照射しhた照射食品に関するすべての給餌試験の食品局照射食品作業グループ［Ｂｕｒｅａｕ ｏｆ Ｆｏｏｄｓ Ｉｒhｒａｄｉａｔｅｄ Ｆｏｏｄ Ｔａｓｋ Ｇｒｏｕｐ］hによる評価も含まれていた（引用文献６）。この作業グhループは研究の結果が、照射食品は毒性学上の悪影響をhもたらすとの証拠を提供しなかった、と結論づけた（５１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ページ）。これらのh評価およびＦＤＡのファイル中の情報に基づき、これらhの最終規則中の条件で照射食品の安全性には十分な余裕h［ｍａｒｇｉｎ］があり、さらに毒性試験を義務づけるh必要はない、とＦＤＡは結論づけた（５１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ページ）。
数件の異議は食品照射の安全性に関するＦＤＡの結論hが推測および理論的な解析に基づくものでないと言明しhた。これらの異議はＦＤＡはその決定に当たり、動物にhおける給餌試験のような事実に基づくべきであったと言h明した。一括規則に対する健康エネルギー協会の異議のh中で、この点に関する最も詳細な記述が健康エネルギー協会によりされていた。健康エネルギー協会は次のようhに述べた。すなわち、｢････ＦＤＡは 工程の安全性hを実証する科学的な研究に基づかず、安全性に関する単hなる仮定に基づき、工程およびその処理砲茲蠧世蕕譴謌食品が安全であると言明し、食品照射の推進を許可する規則を公布した。また、ＦＤＡは照射した食品を摂取すhることによる悪影響を示唆する科学的な研究データおよhびその他の科学上の証拠を無視している････｣。健h康エネルギー協会はこの一般 的な記載事項の裏づけとしhて、２２件の異議を申し立て、健康エネルギー協会はそのいずれもが公聴会の開催の正当な根拠となる、と主張hした。ＦＤＡはこれらの異議をそれぞれ検討し、これらhの異議の何れもが、健康エネルギー協会が提起した一般h的問題に対する公聴会の正当な根拠となる、真に本質的hな論点を記述していないと判定した。
食品の放射線処理の安全性に関する異議の論議を次にh述べる。
ＦＤＡは１９７９年、食品局照射食品委員会［Ｂｕｒhｅａｕ ｏｆ Ｆｏｏｄｓ Ｉｒｒａｄｉａｔｅｄ Ｆhｏｏｄ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ］（ＢＦＩＦＣ）を食品のh照射に関する現行のＦＤＡのポリシーを評価するため、h設置した。食品局照射食品委員会の責務は｢･ ･･･照h射した食品の安全性を評価するために適した 毒性上［試験］の必要項目を、試験の精度がヒトの摂取量により予h測されるリスクの可能性と均衡のとれたものとすることh････｣を勧告することであった。
健康エネルギー協会は｢食品局照射食品委員会は安全 h性を明言するとき、不正確な食事のデータを用いた｣ とh記述した。この異議の裏づけとして、健康エネルギー協h会は次のように述べた。すなわち、
食品局照射食品委員会は追加の食品の照射の許可を求hめてＦＤＡに提出されている申請が、照射した食品の合h計摂取量を増加させる可能性があるにもかかわらず、照h射した食品の摂取量がヒトの食事の１０％にしか当たらhないとの前提を設けた（５１ ＦＲ １３３７７）。（h１９８６年５月１９日付の健康エネルギー協会の異議の第Ｉ．１項）。
公聴会の開催のために要請している措置に関し、決定h要素［ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｖｅ］ではない事実関係hの論点については承認されない（２１ ＣＦＲ １２．h２４（ｂ）（４））。健康エネルギー協会はこの異議のh中で、食品局照射食品委員会が照射される食品の比率にh関し、正確ではないとの証拠に基づき、食品局照射食品委員会の結論の正確性について異議を申し立てた。しかhし、食品局照射食品委員会の報告書はその結論が照射食h品の比率に基づくものではないことを明らかにしているh。食品局照射食品委員会は、ヒトが１ｋＧｙ（１００ｋhｒａｄ）を超えない線量で照射した食品を摂取しても安全である、と結論づけたとき、次のように述べた。すなhわち、｢この結論は食品への放射 線照射の線量により生h成される個々の特異的放射線分解生成物（ＵＲＰ）［ｕhｎｉｑｕｅ ｒａｄｉｏｌｙｔｉｃ ｐ鬘錚筍・磽堯・の濃度の推定値に基づくものであり、ヒトの食事構成の多くの部分が１ｋＧｙ（１００ｋｒａｄ）で照射されたhときにおいてさえ成立する｣（アンダーラインの強調をh追加した）（引用文献 ５）。したがって、この異議は食h品局照射食品委員会の結論の実際の根拠となった結論にh対し、異議を申し立てていないため、この異議は公聴会の根拠とはならない。
さらに、照射食品の摂取量がヒトの食事の１０％にしhかならない、と食品局照射食品委員会が想定したとの健h康エネルギー協会の異議は正しくない。食品局照射食品h委員会が記載した内容は、もし、照射の工程が広く採用hされたと仮定するとヒトの食事の約４０％が照射し得るhであろうが、１０％を超える食品が照射されることはありえないであろうということであった（５１ ＦＲ １h３３７６の１３３７７ページ）。食品局照射食品委員会hの検討はこの規則により照射することを許可された食品hに限定されたものではなく、予想し得る食品の照射を含hめた。
ＦＤＡは照射の安全性に関するその自らの結論を下すhとき、健康エネルギー協会の異議が言外で示唆しているhように、食品局照射食品委員会の報告書だけに依存しなhかった。それとは異なり、ＦＤＡは作業グループの報告h書ならびに提案および一括規則の中で引用された他の証h拠を含め、ＦＤＡが所有していた証拠の整合性［ｔｏｔａｌｉｔｙ ｏｆ ｅｖｉｄｅｎｃｅ］に基づくものでhあった。これに基づき、ＦＤＡは定められた条件下でのh食品の照射が安全である、と結論づけた。
ＦＤＡは乾燥香辛料および調味用物質［ｓｅａｓｏｎhｉｎｇ］のような、特定の芳香性の植物性物質を３０ｋhＧｙ（３Ｍｒａｄ）までの線量で照射しても安全であるhと決定した（５１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ペーhジ）。この決定は主として２つの因子に基づいている。h第一に、ＦＤＡは照射された香辛料および調味用物質の摂取によりもたらされる照射による生成物の量が少なくh、この照射食品を安全であるとみなし得ると判断した（h５１ ＦＲ １３３７６の１３３８０ページ）。第二にh、ＦＤＡは照射することを認めた芳香性の植物性物質がh栄養素の摂取源ではないと決定した（５１ ＦＲ
１３３７６の１３３８１ページ）、また、これら原材h料の照射によりもたらされる栄養素の損失には懸念がなhい、と判断した。コメントが食品局照射食品委員会の香h辛料の摂取量の文言についてであったため、ＦＤＡはそhの安全性の根拠を毎日の食事中で、香辛料の全摂取量がh０．０１％を超えないことに置いたのではなかったと一括規則の中で指摘し、逆に、すべての香辛料の全摂取量hが０．０１％を超えることもあり得ることを認めた（５h１ ＦＲ１３３７６の１３３８０ページ）。
健康エネルギー協会はその異議の中で次のように述べhた。すなわち、
個々の香辛料のような食品は個人の全食事の０．０１h％未満であるため、その 食品を摂取したときの影響をh明らかにする必要はない、とＦＤＡは主張している。こhの主張は広範囲の人についてすべての香辛料の合計量がh食事の０．０１％を超えるとの事実を無視しており、ＦhＤＡ自身の規則に基づき毒性試験を行うことを要求することになろう。しかし、毒性試験を行ったときは、ＦＤhＡは３０ｋＧｙ（３Ｍｒａｄ）までの照射を行えるＦＤhＡの食品のリストを拡大し、特にある個人が１日当たりh数杯の茶を摂取しまた多量の種子およびナッツ類を摂取hするときにあてはまることであるが、個人の食事のずっと大きな比率を占める可能性がある茶および種子類のよhうな他の食品類を含めることができる。ＦＤＡは茶およhび種子類に関する個人の食事中の比率について、全く考h慮をしなかった。菜食主義者の多くは、茶またはヒマワhリ種子およびアルファルファ種子のような種子類の形で、その食事の０．０１％よりずっと多く摂取している。h提案の新規な規則により照射される可能性のあるすべてhの食品の食事からの摂取量に関する根拠は、公聴会のとhきに説明する予定である（健康エネルギー協会第Ｉ．９h項）（強調のアンダーラインは健康エネルギー協会による）。
この異議は公聴会の開催要請の根拠とはならない。香h辛料が食品の０．０１％を超えるか否かは争点ではないh。ＦＤＡは一括規則の中で、｢乾燥香辛料および料 理用hハーブのあり得る摂取量［ｐｒｏｂａｂｌｅ ｉｎｔａhｋｅ］は１日、１人当たり３ｇまでである。一般僚乎呈において、この数件は３ｋｇの全食事の０．１％に当たる｣と想定した。（５１ ＦＲ １３３７６ の１３３８h０ページ）。
健康エネルギー協会は食品の０．１％の量の照射したh香辛料の安全性に関する公聴会の開催の正当性に関するh証拠も提出しなかった。ＦＤＡはその一括規則の中で、hこの摂取量で照射香辛料の摂取が安全であると結論づけhた（５１ ＦＲ １３３７６の１３３８０ページ）。ＦhＤＡはこの結論の裏づけとして、食品局照射食品委員会の報告書（引用文献５）、作業グループ報告書（引用文h献６）およびＦＤＡのファイル中に存在する他の情報をh用いた。健康エネルギー協会は、ＦＤＡがこれらの情報hにその根拠をおいていることに対する異議の申し立て、hまたはこの結論が正しくないと示唆するいかなる証拠も提出しなかった。
さらに、健康エネルギー協会はＦＤＡの規則に関してhも正確ではなかった。すなわち、すべての食事中で香辛h料の量が０．０１％を超えるとの事実により毒性試験がh義務づけられるとの点である。ＦＤＡは食品のある成分hが食事のある比率を占めるとき、その食品の成分の毒性h試験が義務づけられる、との規則を採択したことはない。健康エネルギー協会は規則作成の提案の事前通知［ａhｄｖａｎｃｅ ｎｏｔｉｃｅ ｏｆｐｒｏｐｏｓｅｄ hｒｕｌｅ ｍａｋｉｎｇ］（ＡＮＰＲ）中で引用されたh食品局照射食品委員会中の勧告を引用したものと思われhる。食品局照射食品委員会報告書の見解は、食事の０．０１％未満を占めるすべての個々の原材料の照射が、さhらに毒性試験を必要とするに足りる懸念のあるものとはhならないであった。
この報告書はＦＤＡに対する勧告であり、規制ではなhい。提案に対するコメントに対する回答の中で、異種のh香辛料からの照射による生成物がおそらく異なっておりh、食品局照射食品委員会報告書の勧告の意図が０．０１h％の明確な食事中の百分率を設定することにはなく、照h射処理された乾燥香辛料および調味用物質から摂取される照射による生成物の量が少なく、当該照射食品が通常h用いられる条件下では安全である、と判断される、とＦhＤＡは言明した。ＦＤＡは食品局照射食品委員会報告書hおよびＦＤＡが入手できた他の情報に基づき、規則によhり許可された条件下での香辛料の照射が安全であると結論づけた（５１ ＦＲ １３３７６の１３３８０ページh）。健康エネルギー協会はこの結論と論議で争う根拠をh提出しなかった。したがって、この異議は公聴会開催のh何らの根拠にも当たらない。
しかしながら、健康エネルギー協会は規則の表現が原h因となる混乱の可能性を指摘した。ＦＤＡは１９８３年h７月５日（５０ ＦＲ １５４１５）および１９８５年h４月１８日に公表された最終規則（４８ ＦＲ ３０６h１３の３０６１４ページ）の中で、照射が認められる多h数の香辛料、調味用物質および料理用のハーブを表に掲げた。この表にはハーブ茶の製造に用いられるオレンジhの花べん［ｏｒａｎｇｅ ｐｅｔａｌ］およびカミツレh［ｃｈａｍｏｍｉｌｅ］のような物質とともに、ヒメウhイキョウ［ｃａｒａｗａｙ］種子およびセロリー［ｃｅhｌｅｒｙ］種子のような数種類の種子が掲げられていた。ＦＤＡは一括規則の中で、これらの物質を個別のリスhトではなく、総括的に記述すると決定した。ＦＤＡは｢h芳香性の植物性物質｣［ａｒｏ ｍａｔｉｃ ｖｅｇｅｔhａｂｌｅ ｓｕｂｓｔａｎｃｅ］の名称を採用した。ＦhＤＡはもとのリストに掲げられていた個々の物質とともに、少量の原材料として用いられる他の芳香性の植物性h物質を含め、物質の５つの分類を作成した（５１ ＦＲh １３３７６の１３３８１ページ）。 この一般名によhるリストへの記載が一部の混乱の原因となっている。ＦhＤＡは３０ｋＧｙを超えない線量で照射できるこれらの乾燥、または脱水した芳香性の植物性物質を栄養素の供h給源ではなく、そのもつ芳香性およびフレーバー（訳注h：フレーバーの用語には香りと味とが含まれる）の特性hのため、少量用いられる物質である、と一貫して述べてhきている。健康エネルギー協会は種子の２つの例 −ヒマワリの種子およびアルファルファ種子− をあげたがh、これらは芳香性およびフレーバーの特性のため必ずしhも少量用いられるものではなく、実際上は栄養素の供給h源である可能性がある。（小麦、米、またはカラスムギhのような）穀類も、この規則では｢芳香性の植物性物質 ｣とみなされない種子の例である。芳香性およびフレー hバーの特性のためだけに用いられ、栄養素の重要な供給h源ではない種子だけが、微生物を抑制するため３０ｋＧhｙを超えない線量で、この規則に基づき照射することがhできる。ＦＤＡはこの点を明確にするため、§１７９．２６（ｂ）の｢芳香性の植物性物質｣の用語の 前に｢原h材料が少量、フレーバー、または芳香だけを 目的としてh少量用いられるとき｣の文言を加えている 。 また、ＦＤＡは植物性の調味用物質［ｖｅｇｅｔａｂhｌｅ ｓｅａｓｏｎｉｎｇｓ］の用語の意味が十分にはh理解されていないと判断した。この用語は、ＦＤＡが３h０ｋＧｙの線量での照射を許可する意向をもっていないh多くの物質を含むように解釈され得る。たとえば、ＦＤhＡは香辛料と同様な方法で用いられる調味用物質を表現するためこの用語を用い、２１ ＣＦＲ １５５．１３h０（コーン缶詰）のような、多くの品目の規格［ｓｔａhｎｄａｒｄｓ ｏｆ ｉｄｅｎｔｉｔｙ］があり、調味hの目的で用いられる植物の断片を意味する目的では用いhなかった。ＦＤＡはこの混乱を避けるため、｢植物性の調味用物質｣の用語を｢植物として のそれ自体の目的とhして摂取される野菜として提示され、または野菜の外観hを呈するのではなく、芳香を与えるために用いられる植h物性の調味用物質｣に置き換 え、ここに改訂している。hしたがって、玉ネギの断片は照射できないが、一方、玉ネギの粉末は照射できる。ＦＤＡはこの新しい表現法にhより、照射を許可する意向のあるすべての物質が適切にh記載されている、とＦＤＡは確信している。
さらに、ＦＤＡはハーブ茶に用いる個別の物質の照射hを１９８３年７月および１９８５年４月の最終規則の中hで許可したため、ＦＤＡは一括規則の乾燥した芳香性のh植物性物質の分類中に ｢茶｣を掲げた。しかし 、ハーhブ茶は通常｢茶｣として呼ばれている製品、すなわち、h潅木［Ｔｈｅａ ｓｉｎｅｎｓｉｓ Ｌ．］由来の製品とは同一ではない。ＦＤＡは｢ハーブ茶｣の ときとは異hなり、茶自体を照射する根拠についての情報をもっていhない、今日まで誰も茶を照射すると提案したとの情報をhもっていない。ＦＤＡは｢料理用のハ璽嵶燹裡磽・譯蛻ｎａｒｙ ｈｅｒｂ］の用語にすべてのハーブ茶製品が含まれているため、規則中に｢茶｣ の用語を含めることhが、法律としての適切性を失うものとなると確信していhる。
したがって、ＦＤＡは§１７９．２６（ｂ）の項の表h現をここに次のように改める。すなわち、（１）｢香 りhの高い植物性物質｣の用語の前に｢原材料が少量、 フレhーバー、または芳香だけを目的として少量用いられるとhき｣の文言を加える、（２）｢植物としてのそれ自体のh目的として摂取される野菜として提示され、または野菜としての外観を呈するのではなく、芳香を与えるためにh用いられる｣の文言を｢植物性の調味用物 質｣の前に加hえる、（３）３０ｋＧｙの線量で照射す ることができるh物質の種類の表から｢茶｣の用語を削る。
ＦＤＡは、照射後の食品中の特異的放射線分解生成物h［ｕｎｉｑｕｅ ｒａｄｉｏｌｙｔｉｃ ｐｒｏｄｕｃhｔ］の種類および濃度が最も感度が高い毒性試験法によhっても、毒性学上の影響を測定できない程度のものであhるため、規則により許可された線量で照射された食品のh毒性試験を実施する必要はない、と結論づけた（５１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ページ）。
健康エネルギー協会は次のように述べた。すなわち、h
食品局照射食品委員会は｢一部の照射による生成物が h照射された食品に特異的であることを認め、当該化学物h質を｢特異的放射線分解生成物｣［ｕｎｉｑｕｅ ｒａhｄｉｏｌｙｔｉｃ ｐｒｏｄｕｃｔ］（ＵＲＰ）と名づhけ、特異的放射線分解生成物が食品中で３ｐｐ蹐鯆兇・ないであろうとの前提を設けた（５１ ＦＲ１３３７７ページ）。各食品には固有の特異的放射線分解生成物がh存在し得る、したがって、新規則によれば、照射が許可hされている果実、野菜、穀類および他の食品中に多くのh種類の特異的放射線分解生成物が存在し得襦・・鵑錬沿個の特異的放射線分解生成物、または発ガン性物質によってもイニシエートし得るため、特異的放射線分解生成h物の濃度は決定的な要因ではない。ＦＤＡはこれらの照h射食品に特異的な放射線分解生成物が｢既知の天然の食h品成分と化学的に同様であり 、（かつ）毒性学上からもhおそらく同様である｣との 科学的証明を未だかって提出したことがない｣（５１ ＦＲ １３３７８）。ＦＤＡhはヒトにおける摂取を許可する以前に、これら化学物質hの安全性を実証する広範囲にわたる研究を義務づけるべhきである。特に、Ｓａｍｕｅｌ Ｅｐｓｔｅｉｎ博士おhよびＪｏｈｎ Ｇｏｆｍａｎ博士がＳｃｉｅｎｃｅ誌、２２３巻、１３５４ページで提案しているように、変異h原性および発ガン性の可能性を試験するため、放射線分h解生成物を濃縮した量［ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄ ａhｍｏｕｎｔ］を十分に管理された試験で、動物に給餌すhるべきである。この種類の研究が実施されるまでは、照射の広範囲な許可の根拠は存在しない。ＦＤＡの規則がhこれら化学物質の長期の健康に及ぼす影響を試験する研h究を義務づけなかったため、この規則は食品医薬品化粧h品法に違反しており、証拠を公聴会のとき説明する予定hである。（健康エネルギー協会第Ｉ．３項）（強調のアンダーラインは健康エネルギー協会による）。
健康エネルギー協会はこの異議の中で、§１７９．２h６で定めた条件下での食品の照射が安全であるとの結論hをＦＤＡが下すときに、毒性試験を義務づけないとのＦhＤＡの決定に関し、多数の主張を行った。しかし、健康hエネルギー協会はこれらの主張のいずれについての公聴h会の開催の必要を裏づけるために必要な提出物を提出しなかった。
ＦＤＡの規則によれば、公聴会は単なる主張を根拠にh許可されない（２１ ＣＦＲ １２．２４（ｂ）（２）h）。この規則に従い、関連の判例の法律は公聴会を要請hしている関係者が主張を裏づける妥当な提出物を提出しhないときは、ＦＤＡはそれらの主張を正当にしりぞけるhことができる。（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｍｏｔｏｒｓ Ｃｏｒｐ．ｖ．ＦＥＲＣ，６５６ Ｆ．２ｄ ７９１．７９h８ ｎ．２０ （Ｄ．Ｃ．Ｃｉｒ．１９８１）の判例）h。たとえば、ＦＤＡは健康エネルギー協会がその主張［hｃｌａｉｍ］を裏づける証拠を全く提出しなかったためh、すべての照射食品中にはそれに固有の特異的放射線分解生成物が存在するとの健康エネルギー協会の主張に対hし、ＦＤＡは公聴会の機会を設ける必要はない。
さらに、食品局照射食品委員会が｢････特異的放 h射線分解生成物が食品中で３ｐｐｍ（１００万分の３）hを超えないであろうとの前提を設けた････｣と の健h康エネルギー協会の主張も裏づけられていない。最終規h則中で述べたように、食品局照射食品委員会は照射の一h定量からおそらく起こされる化学変化の量および種類を明らかにしている実験データに基づき、食品中に存在しh得る特異的放射線分解生成物の濃度の食品局照射食品委h員会による推定を行った（５１ ＦＲ １３３７６の１h３３７７ページ）。健康エネルギー協会は食品局照射食h品委員会の解析の根拠、またはＦＤＡが食品局照射食品委員会の解析に依存した根拠に対し、異議を申し立てるh証拠を全く提出しなかった。
健康エネルギー協会は特異的放射線分解生成物の濃度hが決定的な要因ではないと主張したが、この場合にも、hその主張の裏づけとなる証拠または論拠を示さなかったh。ガンがただ１個の特異的放射線分解生成物、または発hガン性化学物質により、理論的にはイニシエートされるh得るという点で、たとえ健康エネルギー協会が正しかったとしても、公聴会の正当な根拠とするには、健康エネhルギー協会は特異的放射線分解生成物の低濃度とガンのh因果関係を合理的に示すいくつかの根拠を提出すべきでhあった。健康エネルギー協会は当該証拠を全く提出しなhかった。
この文書および一括規則の中で以前に論じたように、hＦＤＡは照射した食品での動物給餌試験に関する入手可h能なすべてのデータを調査し、照射食品とガンとの間にhは関連性がないとの判断を下した（５１ ＦＲ １３３h７６の１３３７８ページ）。したがって、健康エネルギhー協会の主張は証拠の裏づけられていない単なる根拠のない主張にすぎない。ＦＤＡはこのような単なる根拠のhない主張を理由に公聴会を開催しない（２１ ＣＦＲ h１２．２４（ｂ）（２））。
ＦＤＡが照射による生成物が化学的にも、毒性学的にhも既知の天然食品成分と類似であるとの科学的証拠を提h出しなかった、との健康エネルギー協会の主張は誤りでhある。ＦＤＡは提案の一括規則の中で（４９ ＦＲ ５h７１４の５７２１ページ、引用文献７から１２まで、５h１ＦＲ １３３７６の１３３８０ページも参照すること）、食品成分の放射線化学［ｒａｄｉａｔｉｏｎ ｃｈhｅｍｉｓｔｒｙ］に関する個別の文献を確かに引用したh。また、他の参考文献を行政の文書としてファイルしたh（文書番号Ｎｏ．８１ Ｎー０００４）。ＦＤＡは照射hによる生成物の安全性評価のとき、この情報を検討した。
ＦＤＡは食品添加物の使用（訳注：米国では食品を照h射することは法律上は食品添加物の使用に当たると規定hされている）を許可するとき、ＦＤＡがその食品添加物hが安全であると証明されているとの判定をしなければなhらない、しかし、ＦＤＡが安全なものを掲げる文書中にhその判定を記載した後には、異議申し立て者はＦＤＡの判定に問題を提起する証拠を提出する義務が課せられるh。（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｙａｎａｍｉｄ Ｃｏ．ｖ．hＦＤＡ，６０６Ｆ．２ｄ １３０７，１３１４ー１３１h５（Ｄ．Ｃ．Ｃｉｒ．１９７９）の判例）。公聴会の開h催の要求を正当な根拠のあるものとするためには、健康エネルギー協会は照射による生成物と既知の天然食品成h分との間に重大な毒性学上および化学上の差異が存在すhることを示唆する数例の証拠を提出しなければならなかhったはずである。健康エネルギー協会はこの証拠の提出hを全く怠った、したがって、公聴会開催の根拠を全く提出しなかった。
健康エネルギー協会はＳｃｉｅｎｃｅ誌の編集者へのh投稿でＳ．ＥｐｓｔｅｉｎおよびＪ．Ｇｏｆｍａｎが提h案したように（引用文献１７）、濃縮した照射生成物にhついて発ガン性および突然変異性の試験が実施されるまhでは、照射の大規模な許可を行う根拠が存在しない、とh主張した。Ｓ．ＥｐｓｔｅｉｎおよびＪ．Ｇｏｆｍａｎは｢安定な照射生成物は照射した食品から種 々の水溶性hおよび非水溶性の溶媒により抽出することができ、抽出h物は次に濃縮され、さらに（動物）試験に供し得る｣とh述べた。
食品局照射食品委員会はその報告書中で（引用文献５hの１８ページ）抽出し、濃縮した放射線分解生成物の試h験を行うことを含め、試験の義務について明確な検討をh行った。放射線分解生成物の同定［ｉｄｅｎｔｉｔｙ］h、量および毒性の可能性について検討した入手可能な文h献を評価した後、食品局照射食品委員会は１ｋＧｙ未満の線量で照射した食品、または５０ｋＧｙ未満の線量でh照射した主要でない原材料については、これら食品中のh放射線分解生成物の存在する可能性のある濃度が低いたhめ、これら食品の安全性を確証するため、この種の試験hは不必要である、と勧告した。ＦＤＡは一括規則の中で、この勧告に同意し、規則の条件に適合する条件で照射hした食品は安全であり、新たな毒性試験を義務づけるべhきではない、と結論づけた（５１ ＦＲ １３３７６のh１３３７８ページ）。
健康エネルギー協会はこのＦＤＡの結論に関する公聴h会の正当な根拠を示さなかった。Ｓ．ＥｐｓｔｅｉｎおhよびＪ．Ｇｏｆｍａｎの投稿は単に一般的な主張を提示hしたものである。健康エネルギー協会は、規則の条件下hで照射食品中に生成する分解生成物の濃度が、毒性学上hの試験の実施を必要とする程高い、または照射した食品が安全であるとのＦＤＡの結論に疑問を提起する、何らhかの証拠によって、両氏の投稿の裏づけを行わなかったh。したがって、健康エネルギー協会は２１ ＣＦＲ １h２．２４（ｂ）（２）項に基づくこの論点に関する公聴h会開催の正当な根拠を示さなかった。
最後に、健康エネルギー協会はＦＤＡが長期毒性試験hを義務づけなかったため、法に違反している、と主張しhた。これは法律の（解釈の）問題である。したがって、hこの主張は公聴会が事実の具体的な論点［ｓｕｂｓｔａhｎｔｉａｌ ｉｓｓｕｅ］に関して開催されるもので、hポリシー、または法律に関しては開催されない（２１ ＣＦＲ １２．２４（ｂ）（１））ものであるため、公h聴会の開催の要請の根拠としては、役立たない。
ＦＤＡは一括規則の中で法の適用される条項についてh論じた。ＦＤＡは｢法の第４０９条は食品添加物規則 をh公布するとき、ＦＤＡにより考慮されなければならないh［安全性の］判断基準を示している。法律はどの安全性h試験を実施するべきであるかを定めてはいない、靴・決、その決定を科学者の裁量にゆだねている｣ と述べた（５１ ＦＲ １３３７６）。上に述べたように、許可さhれる線量で照射された食品が毒性試験される必要はないh、とＦＤＡの科学者が結論づけ、ＦＤＡはこの結論に賛h成した（５１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ページ）h。健康エネルギー協会は食品添加物の使用の許可の裏づけとして必要なデータの種類に関するＦＤＡの結論と矛h盾する何らの根拠も引用しなかった。したがって、ＦＤhＡは健康エネルギー協会の異議申し立てのこの関係分野hが何らの有効性をもたない［ｗｉｔｈｏｕｔ ｍｅｒｉhｔ］ものである、と判定した。
これまでの回答の中で明言しているように、ＦＤＡのh食品局照射食品委員会の作業部会の見解および結論ならhびにＦＤＡのファイル中のその他の情報に基づき、このh規則に従って照射された食品が安全である、と結論づけhた。
健康エネルギー協会は下記のように述べた。すなわちh、
ＦＤＡは｢この規則により定められた線量にくらべ、 h若干、過大な線量が用いられていたが、有用な情報がそhれらの給餌試験から得られた｣ことを認め、この情 報がhこの規則に基づく食品照射の安全性を確証したと主張しhた（５１ ＦＲ１３３８２）。ハンガリー科学アカデミhー［Ｈｕｎｇａｒｉａｎ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ］の業務として１９７９年、Ｊ．Ｂａｒｎhａにより実施された１，２２３件の健全性試験の評価でhは、試験結果をどちらでもない［ｎｅｕｔｒａｌ］、悪h影響のある、または有益な影響のある、に分類した。試h験が１項目を超えるテーマを取り上げていることがあり得たため、各研究は数件の結果を示していることがあっhた。Ｊ．Ｂａｒｎａは１，４１４件の悪影響、１８５件hの有益および７，１９１件のどちらでもない影響･･･h･と判定した。栄養と保健に おける選択肢連合会［Ｃｏhａｌｉｔｉｏｎ ｆｏｒ Ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅｓ ｉｎ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｈｅａｌｔｈｃａhｒｅ］により作成されたＪ．Ｂａｒｎａの研究で鑑定さhれた悪影響のさらに詳細に編集した資料は証拠書類Ｂ［hＥｘｈｉｂｉｔ Ｂ］として、本文書に添付されているh。ＦＤＡの照射食品作業グループ［Ｉｒｒａｄｉａｔｅｄ Ｆｏｏｄ Ｔａｓｋ Ｇｒｏｕｐ］は、その目的がh｢照射食品に関 する毒性学データの収集および要約｣でhあったにもか かわらず（５１ ＦＲ １３３７６）、Ｊh．Ｂａｒｎａにより収集された安全性試験の総説を考慮hしなかった。ＦＤＡの不履行に関する科学者の証言は公聴会のとき、明らかにされる予定である（健康エネルギhー協会の第Ｉ．１６項）。
公聴会は根拠のない主張［ａｌｌｅｇａｔｉｏｎ］、hまたは一般的な叙述および主張［ｃｏｎｔｅｎｔｉｏｎh］を根拠に開催が認められることはない（２１ ＣＦＲh １２．２４（ｂ）（２））。健康エネルギー協会はすhくなくとも、｢それに関して有益な公聴会が開 催気譴謌可能性がある具体的な論点を提起し｣なけれ ばならない。（Ｐｉｎｅａｐｐｌｅ Ｇｒｏｗｅｒｓ Ａｓｓ’ｎh ｏｆＨａｗａｉｉ ｖ．ＦＤＡ ６７３ Ｆ．２ｄ h１０８３，１０８５（９ｔｈ Ｃｉｒ．１９８２）の判h例）。
健康エネルギー協会は推敲、または裏づけなしに、ＦhＤＡの作業部会がＪ．Ｂａｒｎａによる総説の書類を考h慮しなかったと主張した（引用文献１８）。この記述はh記録により、虚偽であると否定された。ＦＤＡの作業部h会は健康エネルギー協会により引用された１９７９年のhＪ．Ｂａｒｎａの文書について検討し、この作業部会により検討された報告書の文献集中に、Ｊ．Ｂａｒｎａのh報告書およびその中で引用された入手可能なすべての文h献を表に掲げ（引用文献１９）、このリストをこれら研h究の評価の様式とともに、一般の閲覧に供した。したがhって、健康エネルギー協会の異議は有効性がないものであり、公聴会開催の根拠にはならない。
健康エネルギー協会はＪ．Ｂａｒｎａの文献の結論をh誤って紹介している。健康エネルギー協会が言外に述べhた内容とは異なり、Ｊ．Ｂａｒｎａは食品の照射が安全hでないとは結論づけなかった。Ｊ．Ｂａｒｎａは｢･･h･･ 悪影響をもたらす可能性があり、････照射h処理の結果であると誤解される可能性がある技 術上、生物工学的［ｂｉｏｔｅｃｈｎｉｃａｌ］および分析上のh問題点を慎重に評価し｣、｢照射食品の摂取 の有益、まhたは悪影響のいずれについても、一貫性、確実性［ｕｎhａｍｂｉｇｕｏｕｓ］および再現性・覆ｌ・鳩誅世鼎沿た。影響のいずれについても、特定の 食品もしくは食品群、または線量に起因することを明らかにできたものはhなかった｣。（引用文献１８、２０ ５ページおよび２６h６ページ）。
さらに、健康エネルギー協会の主張とは反対に、ＦＤhＡは悪影響のいずれの証拠も簡略に処理しなかった。ＦhＤＡは、ＦＤＡの作業部会が悪影響の可能性に関し疑問hを提起した研究、または照射した食品が安全であるとのh結論を裏づけていると思われる研究のすべてを詳細に検h討し、照射した食品の悪影響が実証されなかった、と結論づけた（５１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ページh）。この入手可能な毒性学データの評価には、異なる研h究の中で報告されている悪影響の一貫性のあるパターンh、または傾向を明らかにする作業が含まれていた。ＦＤhＡは報告されている毒性学上の悪影響が食品の照射に起因すると実証するパターン、または傾向を明らかにできhなかった（５１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ページh）。健康エネルギー協会はＦＤＡが根拠なく簡略に処理hし、またはこの見解を作成するとき誤解したことの根拠hとなる、なんらの個別の証拠も指摘しなかった。
健康エネルギー協会は下記のように述べた。すなわhち、
照射食品に関する入手可能な毒性学上のデータを評価hした照射食品作業グループ［Ｉｒｒａｄｉａｔｅｄ Ｆhｏｏｄｓ Ｔａｓｋ Ｇｒｏｕｐ］は、６９件の研究をh詳細に調査した（５１ＦＲ １３３７８）。これら６９h件の研究のうち３２件は、照射食品による悪影響を示唆hした、それにもかかわらず、この作業グループは研究が悪影響を示さなかった、と結論づけた。このことを ｢h科学的である｣とも、偽りがないともみな すことはできhない。この作業グループに関する証拠およびそれに関すhる問題点を公聴会で説明する予定である（健康エネルギhー協会の第Ｉ．５項）。
公聴会は異なる根拠のない申し立て、または一般的なh見解もしくは主張の陳述のためには開催されない（２１h ＣＦＲ １２．２４（ｂ）（２））。健康エネルギーh協会はすくなくとも、それに関して有益な公聴会が開催hされる可能性がある具体的な論点を提起しなければならhない。（Ｐｉｎｅａｐｐｌｅ Ｇｒｏｗｅｒｓ Ａｓｓ’ｎ ｏｆ Ｈａｗａｉｉ ｖ．ＦＤＡ，ｓｕｐｒａのh判例）。
作業グループは上で引用された、見かけ上は悪影響をh報告をしていると思われる研究を詳細に検討した。作業hグループは食事、または研究計画が不適切であったためh、これらの研究で報告されたすべての悪影響の原因が食h品照射によるとはいえないと判定した（引用文献１６）h。ＦＤＡは、その一括規則の中で、規則で定められた条件で照射された食品が安全であると結論づけるに当たりh、作業グループの見解に大きく依存した、と述べた（５h１ ＦＲ １３３７６の１３３７８ページ）。健康エネhルギー協会は作業グループの解析に異議を申し立てる対h象とする個々の研究に関する特定の情報も引用しなかった。作業グループにより評価された研究に関する主張しhた問題に関する証拠を提出する、との約束は公聴会の開h催を認める十分な根拠とはなり得ない。公聴会を要請すhる人は適切な証拠の提出により、その要請の根拠を明らhかにしなければならない。（Ｇｅｎｅｒａｌ Ｍｏｔｏｒｓ Ｃｏｒｐ．ｖ．ＦＥＲＣ，６５６ Ｆ．２ｄ ７h９１，７９８ ｎ．２０ （Ｄ．Ｃ．Ｃｉｒ．１９８１h）の判例）。健康エネルギー協会はこの論点について当h該証拠の提出を怠り、作業グループの結論が正しいか否hかを決定する公聴会の開催が適切であると実証しなかった。
ＦＤＡは一括規則の中で、倍数性［ｐｏｌｙｐｌｏｉhｄｙ］（染色体の変化）（訳注：一倍数体の数の２倍以h上の染色体を含む細胞核の状態）が照射した小麦を摂取hした動物およびヒトにおける有害な影響の原因である、hとインドのＨｙｄｅｒａｂａｄの国立栄養研究所［Ｎａhｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ］（ＮＩＮ）の研究者により明らかにされたとh主張するコメントに回答した（引用文献２０）。ＦＤＡhは国立栄養研究所により実施された研究が悪影響が観察hされなかったボンベイのバーバー原子力研究所（Ｂｈａhｂａ ＡｔｏｍｉｃＲｅｓｅａｒｃｈ Ｃｅｎｔｒｅ（ＢＡＲＣ））の研究結果と矛盾している理由を調査するhため、インド政府により委託された科学委員会（以後イhンド委員会と略称する）による報告書の要約を引用したh（５１ ＦＲ
１３３７６の１３３８５ページ）。インド委員会は両h研究所の研究データの詳細な検討を行い、倍数性の増加hが照射小麦の摂取と関連性がある、との証拠が存在しなhい、と結論づけた（引用文献２１）。ＦＤＡの作業グルhープは（引用文献２２）１９７０年代に国立栄養研究所hにより実施された研究およびインド委員会の結論を審査した。作業グループの審査および他の証拠に基づき、ＦhＤＡは国立栄養研究所における研究者により下された結h論が、第一次のデータ［ｒａｗ ｄａｔａ］により裏づhけられていない、との結論を下したインド委員会の結論hを受け入れた（５１ ＦＲ １３３７６の１３３８５ページ）。
健康エネルギー協会は下記のように述べ、ＦＤＡの結h論に反対した。すなわち、
Ｂｈａｓｋａｒａｍらの研究は････照射処理後間 hもない小麦を与えた栄養失調の子供の血液中の染色体のh変化（倍数性）の発生率の増加を明らかにし、実験動物hにおけるその後の研究でも同様な結果を明らかにした。h食品照射の支持者はこの研究が正しくないものであり、hこの研究のスポンサーとなった国立栄養研究所により否認された、と批判した。証拠書類Ｃとして添付したしたhこの研究と関係がある通信文は、この研究が国立栄養研h究所により否認されていないことも証明しており、このh論点に関し実施された他の研究も紹介した。ＦＤＡは人h名が明らかにされていない一部の｢ インド科学者の委員会｣がこの研究を否認していると述 べているが、委員会hの反証は査読者のいる科学文献、または最初の研究が掲h載された雑誌に掲載されたことはない（５１ ＦＲ １h３３８５）。証拠書類Ｃで明らかにしたＢｈａｓｋａｒhａｍの研究で明らかにされた懸念に関する追加の証拠を公聴会で提出する予定である。さらに、国立栄養研究所hはサルにおける照射処理後間もない小麦の研究を繰り返hし行い、倍数体細胞の発生率の増加を明らかにした。すhなわち、ＶＩＪＡＹＡＬＡＸＭＩの｢照射した小麦を与hえたサルにおける 細胞遺伝学的［ｃｙｔｏｇｅｎｅｔｉｃ］研究［ｃｙｔｏｇｅｎｉｃ Ｓｔｕｄｉｅｓ ｉｎh ＭｏｎｋｅｙｓＦｅｄ Ｉｒｒａｄｉａｔｅｄ Ｗｈhｅａｔ］、Ｔｏｘｉｃｏｌｏｇｙ ９：１９７８：１８h１ー１８４｣。この研究・損椶気譟■贈茖瓧鵤襭瓧鬘瘉ｍのこれ までの結果を確認したとの事実は、ＦＤＡの最終規則の中では引用されなかった。上の証拠および追加hの証拠も公聴会で説明する予定である（健康エネルギーh協会 第Ｉ．１８項）。
健康エネルギー協会の証拠書類Ｃには、栄養失調の子h供におけるＢｈａｓｋａｒａｍ研究のコピー（引用文献h２０）、Ｍａｒｔｉｎ Ｗｅｌｔ博士のこの研究が妥当h性を欠くものである可能性があり、国立栄養研究所の権h威者がこの研究を否定し、国際食品照射プロジェクト［hＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｆｏｏｄ Ｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎ Ｐｒｏｊｅｃｔ］が任命した専門家委員会hがこの研究について述べた｢他の使用−食 品照射［Ａｌhｔｅｒｎａｔｅ ＵｓｅｓーＦｏｃｕｓ ｏｎ Ｆｏｏhｄ Ｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎ］｣のパ ネルディスカッシhョンにおける健康エネルギー協会の代表およびその他の委員あての１９８４年１１月１４日付けのメモ、ＦＡＯh／ＩＡＥＡ／ＷＨＯ合同食品照射専門家委員会［Ｊｏｉhｎｔ ＦＡＯ／ＩＡＥＡ／ＷＨＯ Ｅｘｐｅｒｔ Ｃｏhｍｍｉｔｔｅｅ ｏｎ Ｆｏｏｄ Ｉｒｒａｄｉａｔｉhｏｎ］（ＪＥＣＦＩ）が１０ｋＧｙ（１Ｍｒａｄ）までの照射食品には、毒性学上の問題がないとの正式の承認hを行ったとき、同組織がＢｈａｓｋａｒａｍの研究につhいて述べた国際食品照射プロジェクト［Ｉｎｔｅｒｎａhｔｉｏｎａｌ Ｐｒｏｊｅｃｔ ｉｎ ｔｈｅ Ｆｉｅhｌｄ ｏｆ Ｆｏｏｄ Ｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎ］のＰ．Ｓ．Ｅｌｉａｓ博士の１９８５年２月２０日付け書簡h、国立栄養研究所の照射小麦の研究が実施された理由をh説明した国立栄養研究所の所長Ｂ．Ｓ．Ｎａｒａｓｉｎhｇａ Ｒａｏ博士からの書簡、ならびに国立栄養研究所hがＢｈａｓｋａｒａｍの研究を否認していないと述べ、照射食品が倍数性、または優性致死変異［ｄｏｍｉｎａhｎｔ ｌｅｔｈａｌ ｍｕｔａｔｉｏｎ］（訳注：子孫hの存続が不可能となる形質を獲得する変異）を誘発するhか否かを決定するため行われ、公表された研究の一覧表hを示した国立栄養研究所の前所長Ｓ．Ｇ．Ｓｒｉｋａｎｔｉａ博士からの１９８６年１月１８日付け書簡が含まhれていた。
健康エネルギー協会が公聴会で、Ｂｈａｓｋａｒａｍhの研究により提起された懸念を裏づける新たな証拠を提h出する予定であると言明したため、ＦＤＡは１９８７年h２月２日、健康エネルギー協会に対し、新たな証拠を提h出するよう要請した。健康エネルギー協会は１９８７年h３月６日、主としてその異議を繰り返し述べ、回答した。すなわち、
ＦＤＡは、ＦＤＡにより許可された線量で照射後間もhない小麦を与えた栄養失調の子供の血液中に倍数性を検h出した、と査読者により検討された学術雑誌［ｒｅｆｅhｒｅｅｄ ｊｏｕｒｎａｌ］にＢｈａｓｋａｒａｍらにhより公表された研究に関し、異議を申し立てた人名が公h表されていない｢インドの科学者の委員会｣ の未公表の判断に依存した。
食品照射の推進者はワシントンで１９８４年１１月８h日開催された米国原子力学会／欧州原子力学会［Ａｍｅhｒｉｃａｎ Ｎｕｃｌｅａｒ Ｓｏｃｉｅｔｙ／Ｅｕｒhｏｐｅａｎ Ｎｕｃｌｅａｒ Ｓｏｃｉｅｔｙ］の合同h会合における食品照射に関するパネルディスカッションhで、インドの研究が正しくないと提案した。１人のパネラーはこの研究を実施した研究所の所長により否定されhているとさえ発言した。健康エネルギー協会はインドのh研究所に書簡を送ったが、同研究所はその研究は正しいhと判断している［ｓｔａｎｄ ｂｅｈｉｎｄｔｈｅｉhｒ ｓｔｕｄｙ］と回答した。事実、照射して間もない［ｆｒｅｓｈｌｙｉｒｒａｄｉａｔｅｄ］小麦で同様なh問題点がサルおよびマウスの両者において実証されていhる（アンダーラインは健康エネルギー協会による強調）h。
健康エネルギー協会はさらに次のように述べた。すなhわち、
････ ＦＤＡの関係者がその主張を後日、撤回し hなければならなかったが、ＦＤＡは｢１９７６年の合 同h専門家委員会で説明された｣として｢委員会｣の報 告書hを引用した。
いわゆるインドの科学者の委員会はインドの保健家族h計画省｢Ｍｉｎｉｓｔｒｙ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａ ｎhｄ Ｆａｍｉｌｙ Ｐｌａｎｎｉｎｇ］あて｢秘密 の｣h報告書を提出した２名の科学者であったことが判 明したh。この報告書は、バーバー原子力研究所［Ｂｈ瓧癸瓠∴Ａｔｏｍｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｅｎｔｒｅ］（ＢＡＲＣ）により実施された研究が、国立栄養研究所によhり下された結果とは異なる結果を報告したため、要請さhれた。バーバー原子力研究所は食品照射の許可を要請しhていた。この２人の委員会は１９７６年、駑・浜楔Φ肆所を批判した秘密の、未公表の報告書をインド政府に提出し、国立栄養研究所は自らの研究の妥当性を主張し、hこの批判的な報告書の主張および結論を論駁する秘密のh報告書により応酬した。国立栄養研究所は同国の（インhドの）一流の細胞遺伝学者［ｃｙｔｏ脾紕遑紕遙蕋磽蛻ｓｔ］による独自の評価も添付した。新たなこの問題に関する連絡文も添付した（健康エネルギー協会の１９８h７年３月６日付の応答、６ページ（引用文献２））。
健康エネルギー協会はまた、健康エネルギー協会のもhとの異議の裏づけとして提出されたＳｒｉｋａｎｔｉａh博士の書簡中に引用され、これらの分野でさらに研究をh行う必要がある、と示唆している不明確とする因子としhて、Ｈｉｃｋｍａｎらの｢γ線照射により処理 し疹・・によるラットの給餌試験 Ｉ．繁殖試験［Ｒａｔ Ｆｅｅｄｉｎｇ Ｓｔｕｄｉｅｓ ｏｎ Ｗｈｅａｔ Ｔｒhｅａｔｅｄ ｗｉｔｈ ＧａｍｍａーＲａｄｉａｔｉｏhｎ Ｉ． Ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ］｣（引用文献２h３）に引用され、リンパ球数に対する 照射飼料の影響にhついて述べた｢動物用飼料の照射の 評価［Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎｏｆh Ａｎｉｍａｌ Ｆｅｅｄｓｔｕｆｆ］｣のＣｏｎｎｉhｎｇの研究（引用文献２４）に 引用された優性致死変異hに関する研究に対する見解が明らかにされるべきであるh、との意見を表明した。
３月６日の提出物に添付されていた｢追加の通信文｣ hは、食品照射の中止を求める連合会［Ｃｏａｌｉｔｉｏhｎ ｔｏ Ｓｔｏｐ Ｆｏｏｄ Ｉｒｒａｄｉａｔｉｏhｎ］（ＣＳＦＩ）から商業誌であるＦｏｏｄ Ｃｈｅｍhｉｃａｌ Ｎｅｗｓ誌あての同封物を添付した、インドh委員会の報告に関するＣＳＦＩの解釈を説明した書簡であった。同封物はＦＤＡがどのようにしてインド委員会hの要約報告書を入手したかおよび国立栄養研究所の研究hが１９８４年１１月８日の専門家会議のメンバーによりh、妥当性を欠くものであると記述されたか否かに関するh、国立栄養研究所の前所長Ｓ．Ｇ．Ｓｒｉｋａｎｔｉａ博士とＭｉｃｈｉｇａｎ州立大学のＪ．Ｓｃｈｕｂｅｒhｔ博士との交信文であった。
この異議および添付された交信文は数件の問題点を明hらかにしていると思われるが、その多くのものは倍数性hの所見とは相関関係がない。ＦＤＡは倍数性の問題をまhず解明し、次に倍数性とは関係がないが、この異議で取hり上げられていた研究の他のすべての問題を取り上げるh予定である。
１．インド国立栄養研究所の研究が妥当性を欠くとhの主張
健康エネルギー協会は、最初に、Ｂｈａｓｋａｒａｍhの研究が不正である、との主張に異議を申し立てているh。しかし、この異議申し立てはこの規則の作成では論点hとはならない。ＦＤＡはデータが不正［ｆｒａｕｄｕｌhｅｎｔ］であったとの見解に基づき、その結論を下してhいない。ＦＤＡは、倍数性の増加が照射小麦の摂取により引き起こされた、と結論づける十分な根拠を国立栄養h研究所から入手可能なデータが提供していない、と最終h規則の中で結論づけた。したがって、これらの研究が妥h当性を欠くものであるか否かについて、公聴会は開催さhれない予定である。
２．インド国立栄養研究所がインド委員会の結論おhよびその事実の重要性を論駁したか否か
健康エネルギー協会は第二に、倍数性が照射後間もなhい小麦を摂取したことにより引き起こされたか否かの問h題を解決するため、インド保健家族計画省［Ｉｎｄｉａhｎ Ｍｉｎｉｓｔｒｙ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ hＦａｍｉｌｙ Ｐｌａｎｎｉｎｇ］により任命されたイhンド委員会の結論を受け入れていない特定の人達がいる、と主張した。健康エネルギー協会は、国立栄養研究所hがその研究の妥当性［ｖａｌｉｄｉｔｙ］を証明し、イhンド委員会の報告書を詳細に論駁する文書により、インhド政府に回答した、と言明した。しかし、健康エネルギhー協会も、他のいずれのものも、この文書をＦＤＡに提出しなかった。したがって、健康エネルギー協会はＦＤhＡが内容を見ていない文書がこの論点を自らの欲する方h向に解決し得ると言外に表現したと思われる。公聴会のh開催を要請するものは、公聴会の必要性を示唆する証拠hを提出するとの最低限の責務を果たさなければならない。（Ｃｏｓｔｌｅ ｖ．Ｐａｃｉｆｉｃ Ｌｅｇａｌ hＦｏｕｎｄａｔｉｏｎ，ｓｕｐｒａ，４５５ Ｕ．Ｓ．hａｔ ２１４の判例）。公聴会の開催を正当なものとすhるためには、健康エネルギー協会は国立栄養研究所の回h答文、またはインド委員会の見解および結論に対し異議を申し立て、ＦＤＡがその結論をくつがえすであろうあhる種の他の証拠を提出するべきであった（１）。健康エhネルギー協会は当該証拠を提出しなかった。したがってh、健康エネルギー協会は公聴会開催の要請の根拠を示さhなかった。
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（１）ＦＤＡは１９８６年９月２８日付で、インド委員h会の報告書がインド政府の要請により、インド政府あてh提出された秘密文書であると明記した、Ｂｈａｓｋａｒhａｍ研究が実施された当時の国立栄養研究所前所長のＳhｒｉｋａｎｔｉａ博士からの書簡を受け取った。Ｓｒｉhｋａｎｔｉａ博士は同博士が政府あて回答書を提出し、２名の著名な細胞遺伝学者が国立栄養研究所の研究を詳h細に検討し、国立栄養研究所の見解に同意したと述べたh。ＦＤＡは１９８６年１０月２７日および１９８６年１h１月２９日、Ｓｒｉｋａｎｔｉａ博士に書簡を送り、ＦhＤＡが同博士の反証に関する情報をもっていないと言明し、同博士が異議申し立てにより提起された論点に関すhる何らかの情報をＦＤＡに提出するよう勧めた。Ｓｒｉhｋａｎｔｉａ博士は１９８６年１２月１６日、回答したhが同博士の反証のコピー、または他のいかなる報告書のhコピーも提出しなかった。それにかえ、同博士は同博士がインド委員会の報告に同意しない、多くの人が倍数性hの研究がすぐれた実験計画に基づくものであると同意しhている、インドの著名な細胞遺伝学者が子供、サルおよhびラットにおける倍数性の国立栄養研究所の研究を再評h価し、その結論に同意したおよび子供における倍数性が照射後間もない小麦の投与を中止した後、速やかに消滅hしたとの観察結果が生物学的に可能性がある変動の範囲h外である、と述べただけであった。また、同博士は照射h小麦を安全に摂取するには、３ヶ月間保存しなければなhらない、との国立栄養研究所の見解を繰り返し述べた。同博士は、小麦がこれよりも長期間にわたりおそらく保h存されるであろうということだけで、照射後間もない小h麦での所見の存在を無視できるものではない、と言明しhた。 ───────────────────────────────
健康エネルギー協会の第三の点は、ＦＤＡがインド委h員会報告書の引用を誤った点であった（２）。ＦＤＡはhこの報告書を｢ＦＡＯ／ＩＡＥＡ／ＷＨＯ照射食品 の健h全性に関する合同専門家委員会に提出された報告書｣とhして間違えて引用したことを認める（５１ Ｆ Ｒ１３h３７６の１３３９８ページ）。健康エネルギー協会はこの委員会報告書がＢＡＲＣからの結果が国立栄養研究所hからの報告書の結果と、なぜ異なるかを決定する目的でh、インドの保健家族計画省により委託されたものであっhた。
しかし、この報告書の引用のＦＤＡによる錯誤はこのh情報の入手の可能性には影響を及ぼさなかった。ＦＤＡhは他の引用文献とともに、この報告書の要約を一般閲覧h用のファイル中に加えていた。また、引用の錯誤は、報h告書の結論、ＦＤＡの結論の妥当性、またはその報告書hに基づくＦＤＡの結論を変えるものではない。したがって、報告書のＦＤＡによる引用の錯誤が本質的に手続きhに影響を及ぼすものではなく、健康エネルギー協会が影h響を及ぼすと主張していないため、引用の錯誤が公聴会h開催を認める根拠とはならない（２１ ＣＦＲ １２．h２４（ｂ）（４））。
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（２）２箇所の政府の研究所における相互に矛盾した結h果について論議があったため、インド保健家族計画省はhこれら２つの研究者らからのデータの相違の原因を明らhかにするため、２名の大学の科学者の委員会（インド委h員会）を任命した。このインド委員会は両研究所のデーhタを批判的に調査し（引用文献２１）、倍数性の増加に対する重要な理由が照射しなかった小麦を摂取させた子h供の細胞中の倍数性の数が異常に低いためである（０．h０％）（訳注：原文が不鮮明であるが０．０と読める）h（引用文献２０）。また、この委員会は研究の開始時点hでは栄養失調の子供の細胞がはっきりしない外観［ｆｕｚｚｙ ａｐｐｅａｒａｎｃｅ］を呈しており、正確にh数えることができなかった、と明言した。委員会委員はh照射後間もない小麦を摂取した子供において検出されたh１．８％の頻度の倍数体細胞が、健康な人類の正常値範h囲に十分入っていた、と結論づけた。
インド委員会は照射後間もない小麦を与えたラットおhよびマウスにおける倍数性について報告したＶｉｊａｙhａｌａｘｍｉの研究を調査した。委員会委員は国立栄養h研究所の研究者が倍数体細胞の比率を測定するため用いhた技法を調査し、用いた方法が変動の著しく大きい、欠h陥のある結果を招いたと判定した。委員はＶｉｊａｙａｌａｘｍｉの結果とＢＡＲＣの研究者の結果との差が｢h主として、不適切な、偏りのあるサンプル の選定にあっhた｣と結論づけた。インド委員会はイン ド委員会の開催h後に公表されたサルにおける研究を検討しなかった。しhかし、同一の著者による２件のそれ以前の研究についてインド委員会により指摘されたサンプルの欠陥があり、hバイアスの選定の重大な問題を解決する実験計画が、こhのＶｉｊａｙａｌａｘｍｉ研究で取り入れられていたとhの証拠は存在しない。
ＦＡＯ／ＩＡＥＡ／ＷＨＯ照射食品の健全性に関するh合同専門家委員会（ＪＥＣＦＩ）はスイスのジュネーブhにおける１９７６年の会合において、倍数性の問題を検h討した。ＪＥＣＦＩは異なる研究者による矛盾した結果hを指摘した（引用文献２８）。また、同委員会は動物のh同一種の正常な群間においても倍数性の発生率がかなり異なり、倍数性の増加の毒性学上の影響が解明されていhないため、倍数性が観察されたことの重要性が不明であhる、と指摘した。しかし、小麦が１２週間を超える期間h保存される実際上の慣行があり；照射後１２週間保存さhれた小麦について、国立栄養研究所での研究者を含め、いずれの研究者からも倍数性の増加が報告されていないhことを考慮すると、照射後間もない小麦についての研究hは実情と無関係であるため、この矛盾する結論の解決はh必要ではない、とＪＥＣＦＩは結論づけた。ＪＥＣＦＩhは最大線量１ｋＧｙ（１００ｋｒａｄ）までの殺虫［ｄｉｓｉｎｆｅｓｔａｔｉｏｎ］の目的での小麦および小h麦粉製品［ｇｒｏｕｎｄ ｗｈｅａｔ ｐｒｏｄｕｃｔh］の無条件の受け入れを勧告し、明確な貯蔵義務を勧告hしなかった。国立栄養研究所の前所長Ｓｒｉｋａｎｔｉhａ博士はこの勧告を行ったＪＥＣＦＩの一員であった。
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